1. 法律上如何認定什麼是「藥品」？

（1）什麼是藥品？

根據藥事法第6條的規範，被視為「藥品」的範疇包括以下4類：

1. 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
2. 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
3. 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
4. 用以配製前三款所列之藥品。

（2）什麼情況下的藥品屬於禁藥？

根據藥事法第22條的規定，以下2種情況會被視為禁藥：

1. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2. 未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。

舉例來說，實務上常見的「褪黑激素」在1996年已被衛生署（現衛生福利部）公告為管制藥品，因此，若未經核准從國外輸入，就會被視為禁藥。

特別要提醒的是，「未經核准擅自進口的藥品」即便該藥在台灣並未禁用，甚至已普遍使用，若沒有經過食藥署的進口許可，仍會被歸類為禁藥。因此，無論是進口或自用，皆需確保取得正規的進口許可。

2. 違反藥事法的罰則重嗎？初犯會如何處理？

違反藥事法的罰則視情節而定，若涉及嚴重違法行為，可能面臨高額罰款甚至刑事責任。至於初犯的處理方式，通常會根據違規的性質、範圍及後果來決定。較輕微的違規行為，可能僅會受到警告或較低的罰金處罰，但若違規行為涉及公共安全或健康，則處罰可能會更為嚴厲。

（1）違反藥事法的罰則重嗎？

以下是民眾較常違反的藥事法條文及其相關處罰內容：

• 藥事法第82條第1項：製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。

• 藥事法第83條第1項：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金。

• 藥事法第84條第1項：未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金。

• 藥事法第86條第1項：擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2,000萬元以下罰金。

以上是民眾較常違反的藥事法條文，具體處罰將視是否初犯、盈利情況、進口方式及違規數量等因素而有所調整。

（2）日韓成藥為何被禁止進口？

在台灣，有許多團媽團爸或經常出國的民眾會幫親朋好友或預購者從海外購買藥品。然而，這些大家耳熟能詳的「成藥」其實需要經過衛生福利部的查驗登記，取得藥品許可證後才能合法進口。若未經核准而擅自將藥品帶回台灣，將會被視為藥事法第22條所稱的「禁藥」。

在我國，若僅是為自用目的攜帶藥品回國，基本上是合法的行為。然而，若進口的藥品並非自用，不論是自行從國外購回，或是透過網路訂購，都可能觸犯藥事法第82條第1項；此外，若輸入後進行販售行為，還可能違反藥事法第83條第1項。

（3）煙油是禁藥嗎？務必認識英文「Nicotine」！

許多人可能會好奇，煙油和藥品之間有什麼關聯？為什麼它會被政府認定為禁藥。其實，煙油本身與禁藥沒有直接的關係，但因為尼古丁（Nicotine）在台灣被列為藥品管理項目。因此，如果進口的電子煙油含有尼古丁成分，必須經過衛生福利部的查驗登記，並取得藥品許可證。若未經核准自行進口，則可能會違反藥事法第82條第1項，面臨相應的刑責。即使沒有販賣意圖，輸入含尼古丁的煙油也可能觸法，必須特別注意。

（4）初犯會如何處理？

儘管藥事法的法定最高刑度相當嚴重，但在實務操作上，法官通常會根據個案的情況進行調整，特別是針對是否涉及大規模進口或販售，或是否累犯等因素。如果違規行為並不嚴重，且非多次觸法，實際刑度可能有機會減輕至6個月以內。

因此，當收到因違反藥事法而引發的行政或刑事案件通知時，建議立即妥善保存所有相關證據，並盡快尋求擁有藥事法專業知識的律師協助，以爭取最佳的法律結果。

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3. 律師帶您一探其他常見的藥事法違規案例

（1）網路販售醫療器材

像是OK繃、紗布、棉花棒、護具、束腹帶、保險套、血糖機和隱形眼鏡等產品都屬於醫療器材範疇。若要在網路平台販售這些商品，必須先向衛福部申請查驗並獲得許可，取得醫療器材許可證後方能販賣。若未經核准擅自銷售，將依藥事法第84條處罰。

（2）進口胎盤素產品

司法實務認為，從境外輸入未經核准的胎盤素注射劑或錠劑，會損害政府對藥品衛生管理的完整性。未經核准擅自輸入含胎盤素的產品，將依藥事法第22條視為禁藥，並依藥事法第82條第1項處罰。

（3）販售假藥

如果販售仿冒品，並使用這些名稱，將同時觸犯藥事法第83條的販售偽藥罪，並可能依藥事法第86條和商標法第97條加以處罰。

4. 關於藥事法的相關建議

（1）進口成藥注意事項

如果有意進口藥品，民眾可以前往衛生福利部食品藥物管理署的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」網頁進行查詢，確認哪些藥品已獲得政府核准進口。然而，若打算將藥品進口後進行販售，仍須取得合法的藥商資格，才能進行商業營利活動。

（2）進口電子煙須知

大部分電子煙含有尼古丁成分，這可能會違反藥事法。建議讀者在購買電子煙時，查詢不含尼古丁（Nicotine）成分的產品，這樣就能避免觸犯相關法規的風險。

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